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2020版《中国药典》正式颁布,中药企业或迎大洗牌


发布时间:2022-01-01


7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》(以下简称“2020 版药典”)。此次,新版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。

1953年,我国颁布头版《中国药典》,新颁布的2020版药典是迄今为止颁布的第十一版,其将于2020年12月30日正式实施。有业内人士认为,新版药典的颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理将产生重大影响,中药企业或将迎来大洗牌。

之所以会有这种预测,主要是相较于以往来说,2020 版药典有几个新的大改动。包括收载品种增长5.5%,进一步稳步提高了药典收载品种数量 ;为完善标准提高和淘汰机制奠定了基础 ; 以及完善了药典标准体系 , 贯彻药品质量全程管理的理念。

其中,值得注意的是,2020 版药典对于药品安全性控制要求不断加强。尤其是对中药、化学药、生物制品的安全性控制要求均体现了这一趋势。如在中药方面,2020 版药典加强了对中药材 ( 饮片 ) 33 种禁用农残的控制。在生物制品方面, 加强了对病毒安全性、氢氧化铝佐剂质量、重组生物技术产品相关蛋白杂质等的控制要求。

除此之外,2020 版药典中 ,还将重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准增加到了 544 个 , 并且要求 33 种禁用农药不得检出。业内认为,这些新规定将对中药饮片产业影响非常重大。因为农残则需要用专业的仪器才能检测 ,未来企业农残检测成本预计将会进一步加大,如何在保证质量的前提下降低成本,或成为相关企业迫切需要解决的问题。

总的来说,《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。2020 版药典的颁布实施也必将对中药饮片企业造成重大影响。虽然中药企业在行业标准提升下压力或将越来越大 , 但从长远来看 , 2020 版药典对提高上市药品质量,保证公众用药安全有效,提升我国医药产业和产品的整体水平,促进我国医药卫生事业高质量发展也将发挥出重要的作用。这种情况下,企业只有积极思考适合自身的生产经营策略 , 加速战略调整变革,才能活得更好。